APSTRAKTI PANEL I Izazovi u finansiranju zdravstva
Wija Oortwijn
Upotreba HTA kod donošenja legitimne odluke o refundaciji u zdravstvu
Procena zdravstvenih tehnologija (HTA) mora da bude prilagođena potrebama i zahtevima zdravstvenih sistema zemalja, kako bi maksimalno koristila kao pomoć prilikom donošenja odluka. Cilj prezentacije je da se dobije uvid u metode i procese koji mogu da podrže blagovremeno donošenje odluka o refundaciji zdravstvenih tehnologija, posebno u Brazilu, Srbiji, Slovačkoj i Tajvanu.Upotreba HTA u donošenju odluka o refundiranju je još uvek u ranoj fazi sa različitim nivoima implementacije HTA. Sve u svemu, usvojeni HTA procesi su novi i mada još nisu veoma robustni i transparentni, što dovodi do manje predvidljivosti za relevantne učesnike u zdravstvenom sistemu. Sredstva za HTA su u ovim zemljama često beznačajna i u većini slučajeva je mala dostupnost lokalnim podacima. U njima se često koriste informacije (rezultati), kao i metode/procedure iz HTA izveštaja iz razvijenih zemalja. Sa izuzetkom Brazila, utvrđeno je ograničeno iskustvo i stručnost (tj. kapacitet) i broj zaposlenih stručnjaka koji rade HTA, posebno u pogledu ekonomske evaluacije (uključujući modeliranje) i procenu socijalnih, pravnih i etičkih pitanja.
U Srbiji je HTA manje razvijena u poređenju sa drugim zemljama, dok se u Brazilu ubrzano razvija efikasna HTA sa jasnim vezama sa zdravstvenim potrebama zemlje. Međutim, procesi u Brazilu još uvek nisu u potpunosti razvijene u smislu transparentnosti i uključenosti. HTA u Slovačkoj i Tajvanu je srednje razvijen. Povećana saradnja između zemalja može da podrži razmenu dokaza (procena) u vezi zdravstvene tehnologije. To takođe može dovesti do povećanog kapaciteta za izvođenje procene. Ovo dovodi do većeg obima rada i pojednostavljuje stvaranje dokaza. Međutim, ne postoji univerzalna veličina koja odgovara svima. Bilo bi dobro istražiti da li i kako zemlje prate HTA odluke u drugim zemljama i kako najbolje iskoristiti iskustva drugih zemalja da se osigura maksimalna efikasnost.
Krzysztof Łanda
Procena zdravstvenih tehnologija kao koristan alat za investitore – baza podataka MedInvest Scanner
Danas većina proizvođača medicinskih sredstava širom sveta učestvuje u trci za inovacije. Inovacije ne moraju samo da promene medicinsku praksu i poboljšaju kvalitet nege pacijenata, već takođe postaju ogroman poslovni uspeh za pronalazače. Puno je uzburkana javnost na tržištu gde većina proizvođača svoje proizvode karateriše kao inovativne. Nažalost samo njih nekoliko zaslužuje taj epitet. Procenom zdravstvenih tehnologija moguće je značajno poboljšati proces izbora zdravstvenih tehnologija koje najviše obećavaju. Naročito je važno, za potencijalne pronalazače da izvrše odgovarajuće istraživanje koje može da pokaže pravu vrednost tehnologije koja se ispituje. HTA zajedno sa različitim metodologijama koje se koriste u odlučivanju, mogu biti značajan alat u cilju smanjenja rizika ulaganja. MedInvest Scanner nudi mogućnost pristupa bazi podataka ne-lek medicinskih tehnologija koje debituju na svetskom tržištu. Ove inovacije su rangirane prema HTA i EBM (medicina zasnovana na dokazima) kriterijumima koji pružaju podatke o njihovim investicionim privlačnostima.Vanesa Benković
Finansiranje lekova za retke bolesti
Postoji oko 7.000 različitih vrsta retkih bolesti i oko 50% obolelih su deca. Uporedo sa brzim napretkom genomske medicine postiže se sve više koristi za pacijente obolele od retkih bolesti.Iako je EU stavila kao prioritet retke bolesti i regulatornim podsticajem podržava bržu dostupnost lekova za njihovo lečenje, u većini zemalja ograničenja u budžetu predstavljaju izazov za finanasiranje i pristupačnost. Oko 15 godina nakon implementacije orfan lekova u zakonodavstvo EU i SAD, više od 100 orfan lekova su odobreni i predstavljaju 3-4% budžeta za lekove. Noviji radovi predviđaju da će potrošnja za orfan lekove dostići plato između 4% i 5% ukupne potrošnje za lekove do 2020. godine. Mnogi faktori utiču na finansiranje orfan lekova kao što su: koliko od bruto domaćeg proizvoda država izdvaja na zdravstvenu zaštitu, dužina lečenja, administracija, uticaj na ukupno preživljavanje i kvalitet života.
Cene i dostupnost lekova za retke bolesti su jedinstveni, jer troškove istraživanja i razvoja (R&D) treba nadoknaditi iz male populacije, a tu je obično malo alternativa na raspolaganju. Retkost stanja znači da kompanija ne može da širi R&D troškove oko velike populacije pacijenata. Javlja se mnogo pitanja oko finansiranja i koštanja lekova za retke boldest: Koji su kriterijumi koji treba da se koriste za procenu vrednosti orfan lekova? Šta lek “nudi” za ublažavanje stanja i za zadovoljenje nezadovoljenjih potreba? Da li doprinosi smanjenju ukupnih društvenih troškova zdravstvene zaštite i poboljšanju kvaliteta života? Zbog različitih načina određivanja cena i politike refundacije cene variraju od zemlje do zemlje, što predstavlja inventivni krajolik, naročito u zemljama Srednje i Istočne Evrope, koje su uglavnom označene kao crna kutija.
Dodatni izazov predstavlja trenutno ograničenje konvencionalnih modela procene zdravstvenih tehnologija, bez uzimanja u obzir specifičnosti orfan lekova poput težine bolesti, pravičnosti, opterećenja pacijenta i porodice, dostupnost drugih terapija i starost pacijenta. Zbog toga treba da se koriste različiti kriterijumi u analizi kad god je to moguće, a ne samo uticaj na budžet i isplativost.
Imajući u vidu stalna budžetska ograničenja, zemlje treba da nastave sa sprovođenjem nacionalnih planova koji omogućavaju pristup orfan lekovima i da idu ka većoj transparentnosti u njihovoj refundaciji, kao i saradnji između zainteresovanih strana (organizacije pacijenata, platioca, centara izvrsnosti).
Norbert Wilk
Centralna i Istočna Evropa – Ukrotiti različitosti, potencijal za otkrivanje Pristupa tržištu
Ključne tačke:- Regionalne razlike u pristupu u odlučivanju o javnom finansiranju
- Uporedne mere kako bi se omogućila informisana alokacija strateških napora kompanije
- Analiza prakse odlučivanja javnog finansiranja kao sredstvo da se identifikuju rizici i mogućnosti i da se obezbedi nepobedivi argumenti donosiocima odluka Centralne i Istočne Evrope
Osim razlika, ove zemlje imaju funkciju koja može da ima najveći uticaj na njihovo odlučivanje u pristupa donošenju odluka – post-komunističkog nasleđa dijalektičkog materijalizma. U njihovoj najekstremnijoj formi to nije pitanje sadržaja koje dovodi donosioce odluka do donošenja odluke ali i druge implicitne kriterijume. Neki to nazivaju nedostatak predvividosti. Dakle, ono što je važno...više? Kako se slučaj izvodi prema zvaničnim kriterijumima a koliko je primamljiva nezvanična ponuda? Da bi odgovorili na ova pitanja i shvatili pravi uticaj dokaza, razvili smo pristup koji se zove Analiza prakse donošenja odluke. U pogledu odluka o refundiranju, ona se zasniva na temeljnoj analizi svih dostupnih dokumenata o procesu donošenja odluka.
Ako je uslov za podjednaku terapiju svake osobe i pravnog lica univerzalan, što bi trebalo da je slučaj u civilizovanom svetu, onda to vodi ka potrebi za koherenciju u donošenju odluka kod javnog finansiranja lekova u datoj zemlji. To znači da na osnovu prethodnih odluka u sličnim slučajevima možemo predvideti kakva će se odluka doneti u našem slučaju. Možemo takođe komunicirati sa donosiocima odluka o argumentima izvedene na osnovu slučajeva koji podržavaju odluku koja je pozitivna po nas. Na ovaj način jednim potezom rešavamo dva pitanja. Na mikro nivou znatno poboljšavamo šanse za ovakva pozitivna rešenja u datom slučaju. Ali i na nivou zemlje takođe se povećava koherentnost javnog finansiranja, jer će donosilac odluke biti više sklon da zvanično opravda odluke.
Analiza prakse donošenja odluke je posebno važna i primenljiva na zemlje Centralne i Istočne Evrope, kao što je prethodno spomenuto nasleđe se još uvek može videti u slučaju javnog donošenja odluka u procesu finansiranja čak i u zemljama sa formalno veoma razvijenom HTA.
PANEL II Transfer dokaza
Angela Yu
Posebni ugovori za pristup tržištu u Kini: Trenutni status i lekcije za Centralnu i Istočnu Evropu
Nasuprot sve većim izdvajanjima za zdravstvenu zaštitu, povećanje dostupnosti skupih lekova koji potencijalno mogu da spasu život nosi sa sobom nekoliko rizika za platioce: rizik od ulaganja u skupu zdravstvenu tehnologiju bez dovoljno dokaza da se proceni efikasnost, rizik od nemogućnosti da se obezbedi tehnologija koja bi produžila život i/ili značajno popravila kvalitet života i smanjila rizik za buduća ulaganja u lokalni sektor koji se bavi naukom.Posebni ugovori za pristup tržištu (MEA), ili formalni sporazumi između platioca i proizvođača sa ciljem podele finansijskog rizika zbog neizvesnosti koja prati uvođenje novih tehnologija, su stekli sve veći interes u polju zdravstvene politike. Poslednjih godina, podnacionalni Vladini platioci u Kini su započeli eksperiment sa formalnim MEA, od kojih je najraniji urodio plodom u gradu Qingdao, provinicija Shandong 2011. Nakon uspešne implementacije u Qingdao i saopštenja Vlade da se mogu izdvojiti sredstva za zaštitu od teških bolesti, mnoge druge provincije su počele da istražuju MEA.
Ovo predavanje je fokusirano na dosadašnje iskustvo Kine sa MEA, i rasvetljavanje institucionalnih struktura koje su omogućile implementaciju MEA. Relevantne lekcije su date za zemlje Centralne i Istočne Evrope u cilju maksimiziranja vrednosti zdravstvene potrošnje, uloge HTA u raspodeli resursa i perspektivi saradnje sa proizvođačima.
Mark Parker
Realni dokazi za stvarne izazove
Randomizovane kontrolisane studije predstavljaju zlatni standard u definisanju kliničkih dokaza lečenja. Ove studije su dizajnirane da minimiziraju različite vrste pristrasnosti i druge probleme koji prate procenu kliničkog benefita. Međutim, ovakve studije su ograničene vremenom i prostorom, dosta je skupo da se realizuju i realan život je mnogo komplikovaniji od onog predstavljenog u studiji. Trenutna tehnološka dostignuća su dovela do eksplozije dostupnih dokaza koji su prikupljeni iz realnog života, iz bolnica i opšte prakse, i specifičnih registara pacijenata koji sadrže mnoštvo podataka o nizu terapija i primera iz prakse. Iako su ovi podaci značajni za podršku znanja o pružanju zdravstvene zaštite, sposobnost obrade ovih podataka je još uvek u povoju. Cilj ovog predavanja je da pokaže i probleme i rešenja izazova koji prate medicinu zasnovanu na dokazima, bazirane na podacima iz realnog života.Tanja Novaković
Registri pacijenata kao alat za poboljšanje kvaliteta zdravstvene zaštite i adekvatnog planiranja i raspodeleresursa
Iz perspektive zdravstvene ekonomije glavni cilj registara pacijenata je da prikuplja podatke o efektivnosti terapije (u smislu klinički značajnih ishoda) i najvažnijih događaja koji generišu ili štede troškove u realnom vremenu kroz koje prolazi pacijent. Takav registar treba da bude pravilno dizajniran da pruži pouzdane i korisne informacije u vezi sa mogućom rezervisanošću i sumnjom u efektivnost terapije.U dobro organizovanom sistemima zdravstvene zaštite, registri pacijenata su deo društva gde je prikupljanje podataka, održavanje i korišćenje podataka strogo kontrolisano zakonom. Glavni cilj registara u ovakvim sistemima je poboljšanje kvaliteta zdravstvene zaštite pacijenata i pacijent jeste u središtu sistema. Registri imaju izuzetnu praktičnu vrednost za sve činioce u zdravstvenom sistemu: pružaoca i platioca usluga (u smislu unapređenja zdravstvene zaštite, alata prilikom donošenja odluka i sredstava za plaćanje i finansiranje terapija, praćenja epidemiologije), akademije i kliničara (za istraživanje kliničkih ishoda terapija i mogućnosti za prevođenje medicinskih istraživanja u praksu), pacijenata (koji postaju svesniji kako sami mogu doprineti boljim ishodima lečenja) i farmaceutskih kompanija (kao jedinstvene platforme za istraživanje ishoda, za studije bezbednosti, efektivnosti, određivanja cena i mogućnost ranijeg pristupa terapiji). Prezentacija će predstaviti ulogu registara pacijenata u informisanju donosioca odluka i predložiće potencijalne buduće perspektive korišćenja podataka iz registara pacijenata u Srbiji.
Dávid Dankó
Novartis sponzorisano predavanje Okvir za pragmatično donošenje odluka za refundaciju u Srbiji – ključ za izlazak iz ćorsokaka
U doba štednje i ograničenih javnih budžeta, ulaganje u zdravstvene sisteme bi trebalo nastaviti. Dokazi potvrđuju da značajne redukcije u budžetima zdravstvene zaštite ili budžetima za lekove dovode do rizika od stvaranja novih neefekisnosti, do podrivanja pristupa i kvaliteta zdravstvene nege, kao i do narušavanja zdravstvenih ishoda. Međutim, potreba za ulaganjem u pristup inovativnih lekova pacijentima mora bi izbalansirana sa potrebom za budžetskom/fiskalnom konsolidacijom. Ovo jasno zahteva usvajanje i implementaciju efikasnog, doslednog, transparentnog, održivog i depolitizovanog procesa donošenja odluka o refundaciji.S obzirom na ograničen budžet za lekove i nizak nivo HTA resursa i mogućnosti, sistem za procenu lekova u Srbiji treba da bude uravnotežen i u skladu sa rerursima, dok se pruža veća transparentnost procesa i pacijentima olakšava pristup novim lekovima sa dodatnom vrednošću i/ili lekovima koji smanjuju troškove.
Predloženi okvir (Framework) može biti od pomoći u konzistentnom i transparentnom donošenju odluka o cenama i refundaciji lekova; može pomoći u efikasnoj raspodeli sredstava (u okviru budžeta); postaviti prioritete u zdravstvenim troškova prema konzistentnim pravilima; dati razumevanje vrednosti koju lek donosi zdravstvenom sistemu; i uskladiti odluke o finansiranju u zdravstvu u skladu sa preferencama društva i potrebama pacijenata.
Imajući u vidu preporuke potekle iz Evropske direktive o transparentnosti (EU Transparency Directive), prema kojoj RFZO mora da obezbediti da su principi odgovornosti, transparentnosti i dobrog upravljana primenjeni kroz politiku i proces refundacije, predloženi okvir u obzir uzima dostupne resurse i mogućnosti, i trebalo bi da olakša pristup novim lekovima sa dodatnom vrednošću, dok obezbeđuje transparentnost procesa donošenja odluka i stabilnost/održivost budžeta za lekove.
PANEL III Specijalne bolesti i lekovi
Bojan Trkulja
Dostupnost inovacija - gde je Srbija danas?
Inovativni lekovi imaju značajnu vrednost kako za pacijente tako i za društvo – čuvaju i produžavaju život, doprinose zdravlju i/ili usporavanju napredovanja bolesti, smanjuju neželjene efekte, poboljšavaju kvalitet života i preveniraju nepotrebnu hospitalizaciju i na druge načine, mnoge skupe procedure su samo neki od mehanizama kroz koje su inovacije transformisale zdravstvenu zaštitu u poslednjih 50 godina. Nažalost, Srbija počinje značajno da zaostaje za regionom u pogledu inovativnih lekova, u poslednjih pet godina.Da bi se prikupili podaci iz stvarnog života, udruženje INOVIA je naručilo od IMS Health da benchmark Srbiju sa tri zvanične referentne zemlje – Hrvatska, Slovenija i Italija – plus Bugarska, kao zemlja sa veoma sličnim ekonomskim i demografskim podacima. Rezultati su pokazali ne samo da je Srbija usvojila najmanji broj novih inovativnih lekova (koji su dobili dozvolu u EU nakon 01. januara 2007.) u poređenju sa regionom, već je razlika veća nego što se očekivalo, sa pacijentima u Srbiji kojima je dostupno do 9 puta manje novih lekova nego što je prosek u poredbenim zemljama.
Još značajnije, istraživanje je otkrilo važna saznanja o korenu problema, ističući moguća kratkoročna rešenja koja će omogućiti Srbiji nadoknadu bez značajnog povećanja zdravstvenog finansiranja.
Brian Godman
Izazovi povezani sa visokim cenama novih lekova protiv kancera; mogući načini napretka u zemljama Centralne i Istočne Evrope na osnovama HTA principa
Cene novih onkoloških lekova su porasle desetostruko tokom poslednje dekade, sa tendencijom daljeg rasta, budući da kompanije traže orfan status za nove lekove. Često postoji mala veza između zdravstvene dobiti i tražene cene, npr. od 12 lekova protiv kancera koji su dobili dozvolu od strane FDA tokom 2012. godine, 9 je koštalo više od 10.000$/mesečno od kojih su samo 3 leka produžila preživljavanje, 2 manje od 2 meseca. Od 7 ciljanih terapija protiv kancera bubrega, sve su bile povezane sa minimalnim ili nikakvim poboljšanjem sveukupnog vremena preživljavanja, a koštale su između 70.000$ i 140.000$ godišnje. Ovo je povezano sa povećanjem prevalence pacijenata koji imaju rak i stvaraju povećani pritisak na zdravstveni sistem. Ovi izazovi su za rezultat imali preispitivanje pristupa obrade zahteva za dobijanje cena lekova i razvoja esencijalne liste onkoloških lekova.Günter Harms
Zašto su lekovi za retke bolest drugačiji? – Dostupnost lekova za retke bolesti
Od 2000. godine EU je retke bolesti, stavila kao prioritet, pri čemu je doneta EU Regulativa o Orfan lekovima (ili OMP). Ovom regulativom oni su prepoznati budući da su u pitanju retke bolesti, pacijenti sa retkim bolestima nemaju u istom obimu benefit od medicinskih inovacija kao pacijenti oboleli od opštih bolesti. Pored toga, potrebne su regulatorne i ekonomske inicijative kao bi se osiguralo da pacijenti oboleli od retkih bolesti mogu imati koristi od napretka u medicinskim inovacijama.Istraživanje i razvoj orfan lekova je složen i dugotrajan proces zbog specifičnosti retkih bolesti, kao što je mali broj pacijenata i heterogenost uslova – jedna retka bolest može da ima široku lepezu različitih simptoma i na pacijenta može uticati sa različitim stepenom težine. Nedostatak centara za procenu ovakvih lekova, u početku ograničeno znanje i nedostatak alternativnih terapija, sveukupno utiče na razvoj ovakvih lekova.
Zbog kompleksnosti retkih bolesti, neke zemlje članice EU su izmenile svoj HTA sistem kako bi podržale orfan lekove. Međutim, u mnogo slučajeva, konvencionalni HTA sistemi nisu prilagođeni i zato HTA procena orfan leka ne može da se sprovede.
Postoji prepoznata potreba za zajedničkim naporom kako bi se uspostavio odgovarajući sistem za zaštitu pacijenata obolelih od retkih bolesti. U skladu sa preporukama Saveta o evropskoj akciji u polju retkih bolesti u junu 2009, nacionalni planovi zemalja članica su dostigli različite nivoe napredovanja. Konstantan fokus na retke bolesti treba da bude prioritet zdravstvene politike i zemlje moraju da nastave sa usvajanjem nacionalnih planova kako bi omogućili pristup terapiji retkih bolesti.
Jovan Mihajlović
Ciljana (target) terapija u onkologiji - farmakoekonomska perspektiva Srbije
Ciljane antikancerske terapije (TCT) daju značajne kliničke rezultate kod preživljavanja pacijenata u jednoj od najizazovnijih terapijskih oblasti, ipak, praćene su značajnim povećanjem troškova u zdravstvu. Cilj ovog predavanja je da se identifikuju razlike u preporukama za TCT u tri karakteristična evropska zdravstvena sistema: srpski, škotski i holandski, i da se ispita uloga farmakoekonomskih procena u takvim preporukama.Lista TCT koji su trenutno odobreni u Evropskoj agenciji za lekove (EMA) je upoređena sa izveštajem o refundaciji lekova Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO) u Srbiji, Škotskog medicinskog konzorcijuma (SMC) u Škotskoj i Nacionalnog instituta za zdravstvo (ZiNL) u Holandiji. Iz izveštaja su prikupljene ključne varijable: indikacija, registracioni status, status vezan za refundaciju i ishod farmakoekonomske evaluacije.
Trenutno je u EMA registrovano 41 TCT za 70 kancerskih indikacija. Od ukupnog broja TCT indikacija (TCT/i), u Srbiji se 20 refundira a 25 još uvek čeka odluku RFZO. Preostali TCT/(25) nisu registrovani u Srbiji. Nijedan od podnesaka niti farmakoekonomskih analiza nisu dostupni javnosti. Refundacioni statusi TCT se značajno razlikuju u ova tri ispitivana zdravstvena sistema. Nivo farmakoekonomske aplikacije unutar procedure za procenu TCT izgleda da u velikoj meri utiče na konačnu odluku o refundaciji. Precizniji farmakoekonomski vodiči treba tek da se naprave za TCT lekove u Srbiji. U vodičima mora da se obrati pažnja na specifične epidemiološke i ekonomske uslove zemlje i mogu se napraviti na osnovu iskustva iz Škotske i Holandije.
Novartis sponzorisano predavanje Kako saradnja javnog i privatnog sektora može odgovoriti na izazove u pristupu lekova pacijentima
Evropsko partnerstvo za zdravlje (Europe’s partnership for Health) osnovano je 2008. godine od strane Evropske Unije i farmaceutske industrije, i trenutno broji više od 60 aktivnih projekata u okviru IMI (Innovative Medicine Initiative) programa. Olakšavanjem i osnaživanjem saradnje među istraživačima u oblasti zdravstvene zaštite, uključući univerzitete, farmaceutske kompanije, udruženja pacijenata i regulatornih tela u oblasti zdravstva, glavni cilj programa “Innovative Medicine Initiative” jeste poboljšanje zdravlja kroz ubrzavanje razvoja budućih generacija lekova i njihovog pristupa pacijentima, posebno u oblastima gde postoji nezadovoljena medicinska ili socijalna potreba. Fokus Strateške istraživačke agende (Strategic Research Agenda) za period 2014-2024. u okviru IMI programa jeste pružanje prave prevencije i terapije za prave pacijente u pravom trenutku. Zdravstevni prioriteti Strateške istraživačke agende za 2014. godinu u okviru IMI programa jesu retke bolesti, kancer, vakcine, bolesti udružene sa starenjem, imunološki posredovane bolesti, respiratorne, psihijatrijske, neurodegenerativne, kardiovaskularne bolesti, osteartritis i rezistencija na antibiotike.Jakub Adamski
Unapređenje Poljskog HTA vodiča kako bi što bolje “služio” donosiocima odluka
Procena zdravstvenih tehnologija (HTA) ima za cilj da omogući što bolje donošenje odluka kod trošenja javnih sredstava za zadravstvenu zaštitu, a kroz informisanje nadležnih organa o važnim karakteristikama određenih intervencija i mogućim posledicama budućih odluka. Međutim, da bi se postigao taj cilj jasno je da predat HTA izveštaj za procenu kao i kriterijumi za ocenjivanje odražavaju potrebe pomenutog donosioca odluka.Zbog toga, uslovi koji treba da se ispune u procesu podnošenja zahteva za refundiranje zančajno variraju od zemlje do zemlje – odražavaju (ili bi barem trebalo da odražavaju) ne samo organizacione sposobnosti, već mnogo značajnije preferencije i vrednosti donosioca odluka. Uslovi mogu da variraju od jednostavne analize uticaja na budžet (Hrvatska), preko predstavljanje/analize isplativosti/analize odnosa troškova i korisnosti (Mađarska) do Sistematičnog pregleda randomizovanih kliničkih studija (Poljska). Procena rezultata takođe varir, jer svaka zemlja može da odredi različite faktore vrednosti kao što je inovativnost (Francuska) ili indikacije (Velika Britanija).
U Poljskoj, u skladu sa Regulativom 2011 za sve lekove koji imaju aktivnu supstancu koja se još uvek ne refundira mora da se dostavi sveobuhvatni HTA izveštaj, koji uključuje kliničku analizu, ekonomsku analizu i analizu uticaja na budžet. Ovi izveštaji se dalje procenjuju u Agenciji za procenu zdravstvenih tehnologija i tarifni sistem i procenjuje ih njihov Predsednik koji savetuje Ministra zdravlja u delu finansiranja zdravstvenog sistema iz javnog fonda. HTA izveštaji moraju da budu u skladu sa minimumom zahteva postavljenih od strane Ministra zdravlja 2012. godine. Trenutno važeći HTA vodič je objavljen 2010. godine. Od 2012. godine Predsednik HTA je izdao više od 300 preporuka o refundiranju lekova. Međutim, istraživanje Instituta Arcana pokazuje da procena HTA izveštaja urađena prema preporukama ima ograničen uticaj na odluke o finansirnaju donete od strane Ministra zdravlja zbog njegovih “drugih faktora”. Ovo donosi važno pitanje, da li su podaci dati u HTA izveštaju korisni za donosioce odluka kao što se očekuje kada se prave propisi? Zar ne bi trebalo da bolje odražava suštinu odluke koje treba preduzeti? I koje informacije su zaista potrebne kada se donosi konačna odluka?
Nedavno predstavljanje Instituta Arcane na konferenciji u Krakovu je izazvalo veoma važnu diskusiju o mogućim budućim minimalnim uslovima i HTA smernicama. Kako je Ministarstvo zdravlja aktivno učestvovalo u procesu, postoje šanse za promenu.
Abbvie sponzorisano predavanje Analiza isplativosti HCV ”interferon free“ terapije iz Hrvatske perspektive Neven Lovrinov
Nova generacija oralnih lekova za lečenje HCV-a pokazala je veliku efikasnost za SVR (eng. sustained viral response) od preko 95%, kod prethodno neuspešno lečenih i kod prethodno nelečenih bolesnika sa genotipom 1 i 4 HCV-a. Lečenje traje kod većine bolesnika 12 nedelja, a primena lekova je isključivo oralna pa je i verovatnost pridržavanja režimu lečenja visoka. S obzirom da predložena kombinacija lekova nosi povećani trošak lekova u odnosu na dosadašnji standard terapije sproveli smo analizu isplativosti s ciljem određivanja podskupina bolesnika kod kojih lečenje novom generacijom lekova predstavlja isplativu strategiju (Shepherd 2007; Hartwell 2011).Kod prethodno nelečenih bolesnika sa HCV-om genotipa 1, kombinacija ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira sa ili bez ribavirina (zavisno od genotipa 1a/1b bolesti) u odnosu na dvojnu terapiju donosi dodatan QALY uz inkrementalan trošak (ICER) od 113.113 kn (≈14.786 Eur). Trošak po dodatnom QALY-u, kod bolesnika sa HCV genotipom 1 neuspešno lečenih dvojnom terapijom, uz novu generaciju lekova iznosi 20.512 kn (≈2.681 Eur) ili 30.256 kn (≈3.955 Eur) zavisno da li se upoređuje sa trojnom terapijom koja uključuje boceprevir ili telaprevir. Kod obolelih sa GT4 genotipom HCV-a koji nakon neuspeha prve linije lečenja nemaju terapijske alternative, lečenje ombitasvirom, paritaprevirom i ritonavirom u kombinaciji sa ribavirinom donosi dodatan QALY-a uz trošak od 73.761 kn (≈9.641 Eur).
Sprovedena probabilistička i deterministička analiza osetljivosti potvrdile su robustnost rezultata. Uz predloženu graničnu vrednost ICER (<1 x GDP) i graničnu vrednost ICER (<3 x GDP) lečenje prethodno nelečenih bolesnika sa genotipom 1 predstavlja isplativu strategiju dok primena nove terapije u prethodno lečenih bolesnika sa genotipom 1 i 4 predstavlja visoko isplativu strategiju.
RADIONICA I: ANALIZA UTICAJA NA BUDŽET (BIA) mr sc. Vanesa Benković RADIONICA II: RATNE IGRE - ANALIZA ISPLATIVOSTI (CEA) I CENTRALNA JAVNA NABAVKA (primer terapija za Hepatitis C), mr sc. Mark Parker
Primena analize uticaja na budžet i analize isplativost (BIA i CEA) u procesu donošenja odluka u zdravstvu postaje sve važnija. Nacionalne regulatorne agencije, kao što je Nacionalni institut za zdravlje i kliničku izvrnost u Engleskoj i Velsu i slične institucije u Australiji i Sjedinjenim Američkim Državama, zahtevaju već nekoliko godina od kompanija da dostave procenu troškova i efektivnosti i najverovatniji uticaj novih terapija i zdravstvenih tehnologija na nacionalni, regionalni i lokalni zdravstveni budžet.Ovaj važan trend su sledile zemlje centralne i istočne Evrope dok je Srbija u aprilu 2014. godine donela odluku da CEA i BIA budu obavezan deo dokumentacije koja se podnosi za refundaciju novih lekova.
Uprkos naporima da se u visoko razvijenim zemljama standardizuju BIA i CEA, zdravstvo pojedine zemlje, njena epidemiologija, dostupnost informacija i kapacitet znanja i veština predstavljaju veoma različito okruženje za aplikaciju dosijeja za refundaciju u zemljama centralne i istočne Evrope.
Ovo predstavlja jedinstven izazov sinteze dokaza kao uslova za aplikaciju sličnog kvaliteta, dok u isto vreme nedostatak lokalnih veština i sposobnosti da se finansira obrazovanje čini čak najjednostavnije aplikacije teškim zadatkom. Učesnici radionica će 10. oktobra 2015. godine u hotelu Metropol, u Beogradu, imati priliku da se upoznaju sa visoko iskusnim ekspertima za BIA i CEA, koji su izradili brojne aplikacije za fondove zdravstvenih osiguranja za razvijena tržišta i za zemlje regiona. U okviru radionice imaćete jedinstveni uvid u alate koji se koriste za procenu terapija i priliku da steknete veštine potrebne za izradu aplikacije kao I da uočite greške koje se mogu sresti u sadašnjim aplikacijama.
U drugoj polovini dana prisutni će učestvovati u konkurencijskim ratnim igrama, koristeći stečeno znanje i veštine u simuliranoj populaciji pacijenata u Srbiji. Ova simulacija obuhvata od nedavno aktulenu centralnu javnu nabavku u Srbiji, i model za terapiju za hronični hepatitis C (HCV) koja će dovesti do budućnosti u kojoj je HCV izlečen u Srbiji.